Resumo:

Aviso de segurança envolvendo as ESFERAS MARCADORAS REFLEXIVAS DESCARTÁVEIS PARA NAVEGAÇOO CIRÚRGICA, da Brainlab Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Esferas Marcadoras Reflexivas Descartáveis para Navegação Cirúrgica - DRMS - utilizadas para sistemas de cirurgia guiada por imagens Brainlab. Registro Anvisa n° 80042070007.

Problema:

Pode ocorrer a separação de esferas DRMS no ponto em que as duas metades da esfera são soldadas.

Ação:

Aviso de segurança aos utilizadores do produto.

Histórico:

As Esferas Marcadoras Reflexivas Descartáveis (DRMS) permitem que o sistema detecte a posição do paciente e dos instrumentos no campo cirúrgico. O seu rompimento quando em uso no paciente pode causar eventos adversos ou perda da visualização do dispositivo. Para atenuar os efeitos potenciais do problema citado neste alerta, o usuário do produto deve realizar os seguintes passos antes de cada procedimento usando DRMS Brainlab para sistemas Brainlab IGS: (1) Antes de abrir o pacote que contém as esferas, inspecione visualmente as esferas no blister, procurando indícios de separação entre as duas metades da esfera. Se houver qualquer indicação de separação das esferas, use outro blister para o procedimento e repita esta etapa com a nova embalagem. Descarte todas as esferas afetadas e informe seu representante de suporte Brainlab sobre a ocorrência do problema. Se não houver nenhum sinal visual de separação da esfera, prossiga para a próxima etapa; (2) Antes de iniciar o procedimento, parafuse e aperte cada DRMS na ferramenta. Ao apertar, faça nova inspeção visual, para determinar se existe alguma evidência de separação entre as duas metades. Se houver qualquer evidência de separação, remova e descarte a esfera afetada. Substitua suas luvas cirúrgicas e depois substitua a esfera separada por uma nova esfera, inspecionando conforme indicado acima. Se não houver evidência de separação, prossiga com o procedimento clínico. Certifique-se de descartar e substituir suas luvas cirúrgicas sempre que uma esfera com evidência de separação for detectada durante o acoplamento à ferramenta e sempre que tocar uma esfera separada; (3) Cuidado: Não acople a esfera na ferramenta sobre a área cirúrgica, para minimizar o risco de que uma esfera, ou qualquer parte dele, caia sobre o paciente ou na incisão cirúrgica. Evite também acoplar a esfera sobre outras áreas estéreis (tais como bandejas cirúrgicas), para minimizar a potencial contaminação em caso de separação da esfera; (4) Lembrete: Em geral, não use esferas marcadoras danificadas ou deformadas (consulte também os Manuais do Usuário de Instrumental da Brainlab); (5) Lembrete: Se usar esferas marcadoras reflexivas em ou nas proximidades de instrumentos que oscilam ou vibram, ou ao martelar instrumentos, examine as esferas marcadoras em intervalos regulares, para assegurar que continuem acopladas de forma segura (consulte também os Manuais do Usuário de Instrumental da Brainlab).

Recomendações:

Anexos:

Aviso de Segurança

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, BLOCO CIRURGICO, CENTRAL DE MATERIAIS